6.3 変更の計画【ISO9001:2026への改訂に伴う要求事項の解説】
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6.3 変更の計画【ISO9001:2026への改訂に伴う要求事項の解説】
概要
変更は計画的に行うことを求めています。簡単に言えば「変更はよく考えて実行する」ことを意味しており、「とりあえずやってみてから考える」はアウトということです。
変更とは？
規格では「品質マネジメントシステムの変更」と表現しているので、そのまま捉えるとかなり広範囲の変更が含まれることになります。品質マネジメントシステムを構成する要素は全て対象となり得るので、例えば文書管理の方法や、内部監査の頻度なども対象です。また、メーカーであれば製品の仕様の変更、鉄道会社であればダイヤの改定なども変更に含まれます。これら全てを管理するとなると気が遠くなる話ですが、現実的には、品質マネジメントシステムの目的に影響を与える変更が対象となることでしょう（それでもかなり広いかもしれませんが・・・）。
2026年版では何が変わったのか？
「変更の計画」自体は2015年版でも要求されていたのですが、考慮すべき事項に以下の3点が追加されました。
①変更の有効性の監視及び評価方法
②変更の伝達
③変更の結果のレビュー方法
ではどうするか？
規格では文書化を要求していませんが、実際は事業計画や運用計画等の各種計画や、稟議書といった形で文書化されていることと思われます。それらの文書に上記の3点も反映しましょう。また、大きな変更は4.1の課題として取り上げ、リスクを分析し、リスク対応計画に反映するといった形で文書化している例もあります。
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