ISO9001認証取得コンサルティングよくあるご質問Q&A

ISO9001に関するご質問

Q. ISO9001とは？

QMSと呼ばれる、「品質」を確保するためのマネジメントシステム（管理する仕組み）を、

1. ① どのように構築し
2. ② どのように運用するか

を定めた国際「規格」です。

※QMS＝Quality Management System

Q. ISO9001を取得すると、どのようなメリットがありますか？

認証自体には、他社との差別化、取引条件のクリア、経審の加点といったメリットがあります。最近では、社外への印象の良さよりも、取組を通じて社内の体制を改善することに価値を見出されるケースが多いです。

Q. ISO9001を取得したらすぐに業務が改善された効果が出てきますか？

出る場合と出ない場合があります。ただし、明確な目的をもって取り組んだ場合は、過去の例では、認証取得後3年程度を経過すると目に見えて改善効果が現れるケースが多いです。

Q. ISO9001の規格はどこで購入できますか？

一般財団法人日本規格協会の書籍販売サイトで販売されています。

ISO9001認証取得に関するご質問

Q. プロジェクトメンバーを決めたいのですが、どのような基準で人選をすべきですか？

プロジェクトチーム人選においては、社内事情に通じているか、権限をどの程度お持ちなのかといった基準によって決めます。

Q. ISO9001を取得するまでにどれぐらいの時間がかかりますか？

ISO9001を取得する目的によって異なります。早く取得することを目指しているのであれば、半年程度でも認証取得にたどり着くことができる場合もございます。

Q. ISO9001を取得するためにどれぐらいの費用がかかりますか？

ISO9001を取得するための費用は、(1)審査費用、(2)支援費用（コンサルティング費用）、(3)設備投資費用の３種類です。それぞれ、内容によって異なりますので、ご相談ください。

Q. ISO9001認証取得の取り組み理由には、どのようなものがありますか？

取引先からISO9001認証を要求や確認されたり、入札や輸出時の条件になっていたりと、対外的な理由でご取得になるケースが多いです。

ISO9001規格改訂に関するご質問

ISO9001規格改訂については、こちらも参照になさってください。

Q. 規格改定があり、新しい規格に対応させる場合は、それをいつまでに行うのか決まっていますか？

過去の例では全て決まっていました。ただし、ケースバイケースで2年であったり3年であったりと一定ではありません。

2008年版⇒2015年版のときは、移行期間3年でした。認証組織が多かったのと、ISO14001が同時改訂されたので、長めになったのではないでしょうか。

間に合わなかった場合の措置は不明ですが、過去事例を鑑みると、移行が完了するまで認証の空白期間が生じ、その間認証ロゴ等を利用できなくなるといったことが考えられます。

Q. 改訂対応のためにどのくらいの期間が必要ですか？

移行審査前に3か月以上の運用期間を要求されるため、少なくとも3か月＋アルファの期間が必要です。アルファの部分は、規程や記録様式の変更、リスクの特定といった新たな要求事項に対応した活動をする期間になりますので、一般的には、全体で半年以上の期間が必要と見込まれます。ただし、既にISO9004を引用している、SWOT分析等の分析がなされている等2015年版への適合が進んでいるような組織は、大幅な短縮が可能となるようなケースがあります。

Q. 自力で改訂対応は出来ますか(大変そうか）？

可能です。

時間をかければどのような組織でも自力で対応することができるはずです。ただし、2008年版規格要求のご理解が進んでいない場合は、かなりの時間を要することが予想されます。

Q. 規格改定対応が期限までに間に合わなかった場合は、どうなるのでしょうか？

移行が完了するまで認証の空白期間が生じ、その間認証ロゴ等を利用できなくなるといった措置がありました。

Q. 2015年版には「適用可能性」という言葉が使われていますが、どういった意味ですか？

改訂前は規格要求事項の「適用除外」という概念が存在したのですが、2015年版への改訂に伴い無くなりました。

原則として全ての要求事項に適合することが求められますが、たとえば「該当する業務が存在しない」といった場合は、「適用しなくてもよい」という趣旨で、適用可能性という言葉が使われるようになりました。

適用できない場合は、その理由（前述の「該当する業務が存在しない」等）を示す必要がありますのでご注意ください。2015年版の改訂は、恣意的な適用除外を排除しようという趣旨と思われます。

ISO9001審査に関するご質問

Q. ISO9001の審査の流れを教えてください。

審査は、２段階に分かれていて、２段階両方の審査を通過すると認証が付与されます。

Q. 審査の内容はどのようなものでしょうか？

ISO9001の認証取得審査には、第1段階審査と第2段階審査があります。

第1段階審査は、文書審査が中心です。規格で要求されている文書が存在するかどうか、その内容を問われます。また、通常は第1段階審査でトップインタビューが実施されます。

トップインタビューは、文字通りトップマネジメント（QMS上のトップなので、代表取締役とは限りません）に対するインタビューです。

さらに、時間の残り具合によっては、サイトツアー（オフィス等の観察）を実施するケースもあります。上記のような内容なので、一般的にはコアメンバーだけでも対応できることが多いです。

続く第2段階審査は、コアメンバー以外の従業者を含めたインタビューと、上記サイトツアーが中心となります。

審査は学校のテストではありませんので、カンニングのような概念はありません。全てを暗記する必要などありません。ただ、誰に聞いてよいのかも分からない、何を見ればよいのかも分からないといったような状況は不適合になり得ます。

Q. 審査機関について教えてください。

　国内では40団体以上の審査機関（認証機関）がありますが、その審査機関の信頼性を保障する仕組みとして、グローバルな認定を受ける制度を設けています。日本では日本適合性認定協会（通称JAB）という認定機関があり、審査機関は認定機関のお墨付き（認定)を得てISO9001の認証を行っています。

【審査機関による主な違い】

1. ① 審査料金　⇒　審査機関によって料金が異なります。
2. ② 対応可能規格　⇒　ISO9001の審査は可能だが、27001はできないといった例があります。
3. ③ 審査のスタンス　⇒　審査機関によって指摘の傾向が異なります。

Q. 審査はどこが実施するのですか？

審査に関連するのは、受審企業である皆様の他に、「認定機関」と「審査機関」があります。

認定機関は、審査機関を審査したうえで審査機関として認定する機関であり、実際に皆様の審査を行うのは、その認定された審査機関です。

各国に認定機関があり、そこから認定された審査機関が存在するわけですが、ISO9001の日本の認定機関は、公益財団法人日本適合性認定協会（通称JAB）で、併せて50社近い審査機関が認定されています。ただし、 JABに認定された審査機関だけでなく、海外の認定機関に認定された審査機関で受審することも可能です。また、認定機関に認定されていない審査機関もございます。

Q. ISO9001認証取得の審査で不適合になるのはどんな場合ですか？

ISO9001認証取得の審査で不適合になるパターンは、次のような場合です。

• 規格要求を理解できていない／解釈できていない
• 構築したQMSを運用できていない
• 規格で要求されている文書が存在しない
• 法規制を遵守できていない

Q. 審査で不適合になってしまったら、どうしたらいいですか？

不適合の原因を是正しましょう。それを報告して受理されれば、認証取得ができます。ただし、不適合の内容によっては再度現地審査が行われる場合があります。

Q. ISO9001の審査の所要時間はどのくらいでしょうか？

ISO9001の審査は、大きく「①初回審査」「②継続（維持）審査」「③再認証審査（更新審査）」に分けることができます。特殊な審査としては他に「④拡大審査（適用範囲を拡げる審査）」「⑤移行審査（規格が変わった際の差分審査）」等を挙げることができます。

上記①は最初に認証を取得する際に受ける審査です。③は認証の有効期間が3年であるため、3年毎に受ける審査です。② は、① と ③ の間に毎年最低1回受ける必要が有る審査です。

通常の審査規模は、① ＞ ③ ＞ ② となります。

具体的には、適用範囲やその他のISOの審査状況（他のISOと同時に審査を受けるかどうか等）により、所要時間は変動します。ここで言う適用範囲とは、対象となる業務、従業者数、拠点を指します。当然、適用範囲が広ければ広いほど審査の所要時間も増えていくことになります。

コンサルティングに関するご質問

ISO9001認証取得コンサルティングに関するよくあるご質問をQ&Aとしてまとめました。

Q. ISO9001認証取得コンサルティングの内容は、どのようなものですか？

ISO9001のコンサルティング内容は、新規認証取得を行うのか認証継続を行うのかによって異なります。新規認証取得でのコンサルティングであれば、文書の作成や経営者・従業員の教育、内部監査の立合いやレビューの作成・事項支援などがございます。ISO9001審査の立合いも行っています。

Q. なるべく早くISO9001を取得したいのですが、コンサルティングを依頼すると早く取得できますか？

自力で取り組まれるよりも早く認証取得できるケースが多いのは確かです。

Q. 契約の前に、コンサルタントと顔合わせができますか？

ご要望があれば、事前に顔合わせさせていただきます。

Q. コンサルタントを乗り換えることはできますか？

承ります。なぜ、そのコンサルタントを乗り換えたいのかを教えてください。